随着新发布《医疗器械监督管理条例》的执行，国家食药监局着手组织对医疗器械生产质量管理规范(GMP)进行修订，并公开征求《医疗器械生产质量管理规范》意见。该规范自2015年1月1日起施行，原有规范（2009年版）废止。
业内人士指出，我国目前医疗器械产业发展迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。通过推行医疗器械GMP，可以逐步提高准入门槛，保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差企业，促使优秀企业做大做强。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。