本品为五加科植物三七panax notoginseng (burk)f.h.chen的芦头按一定的工艺提制的总皂苷。
【性状】本品为淡黄色无定形粉末;味苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮、乙醚和苯,易吸潮。
【鉴别】(1)取本品少许,置试管中,加醋酐1ml使溶解,沿试管壁滴加硫酸1~2滴,显紫红色,摇均放置后显紫色.
(2)照〖含量测定〗项下方法试验,供试品色谱图中应呈现与人参皂苷rb1人参皂苷rg1及三七皂苷r1对照品保留时间相一致色谱峰。
【检查】干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得超过5.0%
炽灼残渣 不得超过0.5%
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含5.0mg的溶液,作为供试品溶液。取体重为17~20g的小鼠5只,在4~5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾脉中,全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡:如有死亡,另取体重为18~19g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液,依法检查,剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以流动相a:乙腈,流动相 b:水,按下表进行梯度洗脱:流速每分钟为1.0ml:检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷rb1峰计算应不低于6000:人参皂苷rg1峰和三七皂苷r1:峰的分离度应大于2.0。
时间(分钟) |
a(%) |
b(%) |
0 20 21 26 |
20 40 20 20 |
80 60 80 80 |
对照品溶液的制备 分别精密称取在60℃减压干燥2小时的人参皂甙rb1,人参皂甙rg1,三七r1对照品适量,加90%甲醇制成每1ml含人参皂甙rb1.5mg,人参皂甙rg11.5mg三七皂甙r10.4mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加90%甲醇溶解并稀释刻度,摇均,即得.
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10u1, 注入液相色谱仪,测定得.本品按干燥品计算,含人参皂甙rb1(c54 h 92o23 )不得少于30%,人参皂甙rg1(c42 h72 o 14)不得少于20%,三七皂甙r1(c47 h 80o18 )不得少于5.0%,且人参皂甙rb1,人参皂甙rg1,三七甙r1的总量不得少于60%.
【功能与主治】活血祛瘀,通脉活络,具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用于心脑血管疾病.
【贮藏】密封,置干燥处.
【制剂】(1)血塞通注射液 (2)注射用血塞通