药用级乳酸钠溶液*外用制剂（西安悦来）

药用级乳酸钠溶液*外用制剂（西安悦来）

乳酸钠溶液

标准来源 ：中国药典2010年版二部

乳酸钠溶液rusuanna rongyesodium lactate solution本品含乳酸钠（ c 3h5na03 ) 不得少于4 0 . 0 ％ ( g / g ) 

【性状】本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。本品能与水、乙醇或甘油任意混合。

【鉴别】本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应（附录111)。

【检查】酸碱度取本品， 加水制成每l m l 中含乳酸钠0. 112g的溶液，置水浴中加热30分钟，放冷，依法测定（附录vi h ) , p h 值应为 6. 5 7 .5 溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（附录k a第一法）比较,不得更深。氣化物取本品l . o g , 依法检查（ 附录f l a),与标准氯化钠溶液5. 0ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 005％)。硫酸盐取本品2 . 0g,依法检査（附录h b),与标准硫酸钾溶液2. 0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010％)。枸橼酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐取本品l . o g , 用水适量制成5ml,混匀，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。甲醇和甲酯取本品40g,精密称定，置凯氏烧瓶中，加水10ml,小心加人5mol/l氢氧化钾溶液30ml,通水蒸气蒸馏，用100ml量瓶加乙醇10ml为吸收液，收集馏出液至约95ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醇约lomg,精密称定，置100ml量瓶中，用10％乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，各加高锰酸钾-磷酸溶液（取高锰酸钾3 g , 加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解， 用水稀释至100ml,即得）5ml，混匀，静置15分钟，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混匀，放冷，加草酸5g,溶解，即得)2ml，用玻璃棒搅拌至溶液无色，分别加品红亚硫酸试液5ml,用水稀释至刻度，摇匀，静置2小时。照紫外-可见分光光度法（附录iv a),以水为空内，于575nm的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0. 025％)。还原糖取本品0 . 5g，加水10ml混匀，加碱性酒石酸铜试液6ml,加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。重金属取本品适量（ 约相当于乳酸钠2 . 0 g ) , 置石英坩埚（或铂坩埚）中，依法检查（附录w h第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品适量（ 约相当于乳酸钠l . o g ) , 加盐酸5 r a l与水2 3 m l ， 依法检査（ 附录f l j 第一法） ， 应符合规定(0. 0002％)。

【含量测定】取本品约0.2g,精密称定，置锥形瓶中，在105°c干燥1小时，加冰醋酸15ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0. lmol/l)滴定至溶液显蓝绿色， 并将滴定的结果用空a试验校正。每l m l 高氯酸滴定液（0. lmol/l)相当于11. 21mg的c 3h5na03 

【类别】碱性钠盐。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1)乳酸钠注射液 （2)乳酸钠林格注射液