陕西省 西安市发布信息：药用阿司帕坦

陕西省 西安市发布信息：药用阿司帕坦

阿司帕坦

标准来源 ：中国药典2010年版二部

阿司帕坦

asipatan

aspartame

本品为n - l-α -天冬氨酰-l-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含c14h18n2o5应为98.0 ％～102.0％。

【性状】  本品为白色结晶性粉末；味甜。

本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度  取本品，精密称定，加15 mol/l甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定(附录ⅵe)，比旋度为+14.5°至+16.5°。

【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集768图）一致。

【检查】  酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定(附录ⅵh)，ph值应为4.0～6.0。

溶液的澄清度  取本品，精密称定，用2moi/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅳa)，在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。

干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5％(附录ⅷl)。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录ⅷn），遗留残渣不得过0.2％。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐  取本品0.67g，加氯氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录ⅷj第一法），应符合规定(0. 0003％)。

有关物质  取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液．照高效液相色谱法(附录ⅴd)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，以1mol/l的氢氧化钠溶液调ph值为4.7，加水至1000ml)-甲醇(67：33)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按阿司帕坦峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

【含量测定】  取干燥失重项下的本品约0.25g，精密称定，加无水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/l)相当于29.43mg的c14h18 n2o5。

【类别】  药用辅料，甜昧剂和矫味刺。

【贮藏】 密封，在干燥处保存。