药用丙二醇丨药典标准1.2丙二醇

药用丙二醇丨药典标准1.2丙二醇

丙二醇

标准来源 ：中国药典2010年版二部

丙二醇

bing'erchun

propylene glycol

    [57-55-6]

本品为1，2-丙二醇。含c3h8o2不得少于99.5％。

【性状】  本品为无色澄清的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。

本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相对密度  本品的相对密度（附录ⅵa）在25℃时应为1.035～1.037。

【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致。

【检查】  酸度  取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol／l)滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/l)的体积不得过0.5ml。

氯化物  取本品1.0ml，依法检查(附录ⅷa)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.007％)。

硫酸盐  取本品5.0ml，依法检查(附录ⅷb)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.006％)。

有关物质  取本品适量，精密称定，用无水己醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg 、150μg与5μg 的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法(附录ⅴe)试验，以聚乙二醇20m为固定液，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进棒口温度230℃，检测器温度250℃，各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇，工缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001％；一缩二丙二醇不得过0.1％；二缩三丙二醇不得过0.03％；环氧丙烷不得过0.001％。

氧化性物质  取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/l)滴定至蓝色消失，消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/l)的体积不得过0.2ml。

还原性物质  取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。

水分  取本品适量，照水分测定法（附录ⅷm第一法a）测定，含水分不得过0.2％。

炽灼残渣  取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过3.5mg。

重金属  取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液( ph3.5)2ml，混匀，依法检查（附录ⅷh第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（附录ⅷj），应符合规定(0.0002％)。

【含量测定】  照气相色谱法(附录ⅴe)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二酵20m为固定相，起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理沦板数按丙二醇峰计算不低于10 000。

测定法  取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】  药用辅料，溶剂和增塑剂等。

【贮藏】  密封，在干燥处保存。