药用葡甲胺（西安悦来）*葡甲胺价格

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葡甲胺

标准来源 ：中国药典2010年版二部

葡甲胺

pujia an

meglumine

本品为1-脱氧-1-(甲氨基）-1>山梨醇。按干燥品计算，含c 7 h „ n 0 5 9 9 . 0 ％

【性状】本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，味微甜，带咸涩。本品在水中易溶， 在乙醇中略溶， 在三氯甲烷中几乎不溶。熔点本品的熔点（ 附录w c )为1 2 8 ~ 1 3 2汇。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每l m l 中约含0 . 10g的溶液，在25°c时，依法测定（附录w e ) ,比旋度为一 15. 5°至一17. 5°

【鉴别】（1)取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2mi溶解后，加氨制硝酸银试液lml，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。( 2 ) 取本品约l o m g , 加三氯化铁试液l m l , 滴加2 0 ％ 氢氧‧ 926 ‧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

(3) 取本品约5 0 m g , 加二硫化碳的饱和水溶液l m l 溶解后，加4％硫酸镍溶液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。

(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集4 6 3图）一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.o g ， 加水1 0 m l溶解后，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（附录w a)，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0. 03

有关物质 取 本 品 ， 加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含lomg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每l m l中含5 ( v g的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（附录v d)试验，用氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂的硅胶基质色谱柱；以三氟乙酸-甲酸-水（0.05 0. 3 100)为流动相；示差折光检测器；柱温3 5 ^。葡甲胺峰与杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液l o p l注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰髙约为满量程的2 5 ％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10^1 ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰， 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0 . 5倍（0 . 2 5 ％ ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0 . 5 ％ ) 。

还原性物质 取本品2 . 0g ，加水20ml溶解后，取溶液2. 5 m l，加碱性酒石酸铜试液2 m l ,水浴加热1 0分钟，流水冷却1 分钟并超声2 0 秒。立即用微孔滤膜（ 直径2 5 m m ，孔径0 . 4 5 p m ) 滤过， 用水1 0 m i 清洗容器及滤膜。另取葡萄糖20mg ，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液2 . 5ml，自上述"加碱性酒石酸铜试液"起同法操作，供试品滤膜的颜色不得深于对照滤膜的颜色。含还原性物质以葡萄糖计，不得过0.2％

干燥失重 取本品，在1 0 5 c干燥至恒重，减失重量不得过0 . 5 ％ (附录w l ) 。镍盐取本品l . o g ， 炽灼灰化后， 残渣中加硝酸0 . 5 m l蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml ，置水浴上蒸干，加水5 m l使溶解并移至纳氏比色管中，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液使成碱性，加丁二兩肟试液lml，摇匀，放置5分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，按干燥品计算， 加水溶解并稀释制成每l m i 中含n i 1. 0 m g 的溶液）5ml，自上述"加溴试液1滴"起，用同法处理后的颜色比较，不得更深（0. 0 0 0 5 ％ )。

炽灼残渣 取本品l . o g ，依法检查（附录w n)，遗留残渣不得过0 . 1 ％

重金属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ， 依 法 检 查 （ 附 录vi h第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品2 . 0 g , 置坩埚中， 加2 ％ 硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500 600 c炽灼至灰化，如未灰化完全，加少量硝酸湿润，蒸干，至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，继续在500 6001 炽灼至完全灰化，放冷后，加5ml盐酸，水浴加热使残渣溶解，加水23ml，作为供试品溶液，依法检查（附录》 j第一法），应符合规定（0. 0001％ )。热原取本品， 加灭菌注射用水制成每l m l 中约含0 . 12g的溶液，依法检査（附录xi d ) ， 剂量按家兔体重每l k g 注射5ml ，应符合规定。

【含量测定】取本品约0 . 4 g ,精密称定，加水2 0 m l溶解后，加甲基红指示液2滴，用盐酸滴定液（0. l m o l / l )滴定。每lml盐酸滴定液（0. l m o l / l )相当于1 9 . 5 2 m g 的c 7 h 1 7 n o "

【类别】诊断用药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1 )泛影葡胺注射液（2 )胆影葡胺注射液