药用级大豆油*口服级*药辅有件大豆油

药用级大豆油*口服级*药辅有件大豆油

大豆油

标准来源 ：中国药典2010年版二部

大豆油

dadouyou

soybean oil

    [8001-22-7]

本品系由豆科植物大豆（glycine soya bentham）的种子提炼制成的脂肪油。

【性状】  本品为淡黄色的澄清液体，无臭或几乎无臭。

本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

相对密度  本品的相对密度(附录ⅵa)应为0.916～0.922。

折光率  本品的折光率(附录ⅵf)应为1.472～1.476。

酸值  应不大于0.2（附录ⅶh）。

皂化值  应为188～200(附录ⅶh)。

碘值  应为126～140(附录ⅶh)。

【检查】  过氧化物  取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸-三氯甲烷(60：40) 30ml，振摇使溶解，精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/l)滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/l)不得过10.0ml。

不皂化物  取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液(取氢氧化钾12g，加水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml) 50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml，合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分屡，弃去水层；依次用3％氢氧化钾溶液与水洗涤乙醚层各3次，每次40ml。再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加入酚酞指示液2滴不显红色。转移乙醚提取液至已恒重的蒸发皿中，用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg，不皂化物不得过1. 0％。

用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1 mol／l)①滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)超过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。

水分  取本品，以无水甲醇-癸醇(1：1)为溶剂，照水分测定法（附录ⅷm第一法a）测定，含水分不得过0.11％。

棉籽油  取本品5ml，置试管中，加1％硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，不得显红色。

重金属  取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（附录ⅷh第二法）。含重金属不得过百万分之五。

砷盐  取本品1.0g，加氯氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录ⅶj第一法），应符合规定(0.0002％)。

脂肪酸组成  取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/l氢【敏感词】国人都懂的甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加15％三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷．加庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml洗涤，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法(附录ⅴe)试验，以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟．以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟，进样口温度为206℃，检测器温度为270℃。分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯，棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯，油酸甲酯，亚油酸甲酯，亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与山嵛酸甲酯对照品，加正已烷溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品各0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按亚油酸峰计算不低于5000，各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，供试品中含小于十四碳的饱和脂肪酸不大于0.1％，十四烷酸不大于0.2％，棕榈酸应为9.0％～13.0％，棕榈油酸不大于0.3％、硬脂酸应为3.0％～5.0％，油酸应为17.0％～30.0％，亚油酸应为48.0％～58.0％，亚麻酸应为5.0％～11.0％，花生酸不大于1.0％．二十碳烯酸不大于1.0％，山嵛酸不大于1.0％。

【类别】  药用辅科，溶剂和分散剂等．

【贮藏】  遮光，密封，在凉暗处保存。

①乙醇制氢氯化钠滴定潦(0.1mol/l)的制备：取50％氢氯化钠溶液2ml，加乙醇250ml（如溶液挥浊，配制后放置过夜，取上清液再标定）。取苯甲酸约0.2g，精密称定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每1ml乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)相当12.21mg的苯甲酸。根据本液的消耗量与苯甲酸的取用量，计算出本液的浓度，即得。